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Design-Qualifizierung (DQ)Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Überprüfung der Anforderungen bzgl.:

Hardware-Spezifikationen

  • Werkstoffe
  • Beschaffenheit
  • Dimensionierung/Ausführung

Software-Spezifikationen

  • Funktionsmerkmale
  • Leistungsmerkmale

Dokumentation

  • Vollständigkeit
  • Ausführlichkeit

[1]


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