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Die '''Design Qualification''' (DQ) ist bei Produktionsanlagen der [[Pharmaindustrie]] der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, [[Good Manufacturing Practice|GMP]]-bezogenen Anforderungen der [[Food and Drug Administration]] beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Die Anforderungen betreffen:
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Die '''Design Qualification''' (DQ) ist bei Produktionsanlagen der us-amerikanischen [[Pharmaindustrie]] der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, [[Good Manufacturing Practice|GMP]]-bezogenen Anforderungen der [[Food and Drug Administration]] beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.
 
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;Hardware-Spezifikationen
 
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* [http://www.gempex.com/wegweiser/pdf/FDA_gerechte_Qualifizierung.pdf FDA-gerechte Qualifizierung]
 
* [http://www.gempex.com/wegweiser/pdf/FDA_gerechte_Qualifizierung.pdf FDA-gerechte Qualifizierung]
   
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Aktuelle Version vom 9. Juli 2014, 00:37 Uhr

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Die Design Qualification (DQ) ist bei Produktionsanlagen der Pharmaindustrie der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen der Food and Drug Administration beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Die Anforderungen betreffen:

Hardware-Spezifikationen
  • Werkstoffe
  • Beschaffenheit
  • Dimensionierung/Ausführung
Software-Spezifikationen
  • Funktionsmerkmale
  • Leistungsmerkmale
Dokumentation
  • Vollständigkeit
  • Ausführlichkeit

Weblinks Bearbeiten

Einzelnachweise Bearbeiten

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