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Die '''Design Qualification''' (DQ) ist bei Produktionsanlagen der [[Pharmaindustrie]] der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, [[Good Manufacturing Practice|GMP]]-bezogenen Anforderungen der [[Food and Drug Administration]] beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Die Anforderungen betreffen:
Kein enzyklopädischer Artikel--[[Benutzer:Lutheraner|Lutheraner]] ([[Benutzer Diskussion:Lutheraner|Diskussion]]) 15:38, 8. Jul. 2014 (CEST)
 
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;Hardware-Spezifikationen
'''Design-Qualifizierung''' (DQ)Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.
 
Überprüfung der Anforderungen bzgl.:
 
 
=== Hardware-Spezifikationen ===
 
 
* Werkstoffe
 
* Werkstoffe
 
* Beschaffenheit
 
* Beschaffenheit
 
* Dimensionierung/Ausführung
 
* Dimensionierung/Ausführung
   
=== Software-Spezifikationen ===
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;Software-Spezifikationen
 
* Funktionsmerkmale
 
* Funktionsmerkmale
 
* Leistungsmerkmale
 
* Leistungsmerkmale
   
=== Dokumentation ===
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;Dokumentation
 
* Vollständigkeit
 
* Vollständigkeit
 
* Ausführlichkeit
 
* Ausführlichkeit
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== Einzelnachweise ==
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== Weblinks ==
<references />
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* [http://www.gempex.com/wegweiser/pdf/FDA_gerechte_Qualifizierung.pdf FDA-gerechte Qualifizierung]
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  +
== Einzelnachweise ==
  +
<references/>
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{{Belege}}
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[[Kategorie:Qualitätssicherung]]
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[[Kategorie:Pharmazeutische Technologie]]
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[[Kategorie:Produktionswirtschaft]]

Aktuelle Version vom 9. Juli 2014, 00:37 Uhr

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Die Design Qualification (DQ) ist bei Produktionsanlagen der Pharmaindustrie der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen der Food and Drug Administration beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Die Anforderungen betreffen:

Hardware-Spezifikationen
  • Werkstoffe
  • Beschaffenheit
  • Dimensionierung/Ausführung
Software-Spezifikationen
  • Funktionsmerkmale
  • Leistungsmerkmale
Dokumentation
  • Vollständigkeit
  • Ausführlichkeit

Weblinks Bearbeiten

Einzelnachweise Bearbeiten

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