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Die '''Design Qualification''' (DQ) ist bei Produktionsanlagen der [[Pharmaindustrie]] der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, [[Good Manufacturing Practice|GMP]]-bezogenen Anforderungen der [[Food and Drug Administration]] beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Die Anforderungen betreffen:
 
Die '''Design Qualification''' (DQ) ist bei Produktionsanlagen der [[Pharmaindustrie]] der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, [[Good Manufacturing Practice|GMP]]-bezogenen Anforderungen der [[Food and Drug Administration]] beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Die Anforderungen betreffen:
   

Version vom 8. Juli 2014, 15:20 Uhr

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Kein enzyklopädischer Artikel--Lutheraner (Diskussion) 15:38, 8. Jul. 2014 (CEST)


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DQ in anderen Produktionsbereichen als Pharma
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Die Design Qualification (DQ) ist bei Produktionsanlagen der Pharmaindustrie der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen der Food and Drug Administration beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Die Anforderungen betreffen:

Hardware-Spezifikationen
  • Werkstoffe
  • Beschaffenheit
  • Dimensionierung/Ausführung
Software-Spezifikationen
  • Funktionsmerkmale
  • Leistungsmerkmale
Dokumentation
  • Vollständigkeit
  • Ausführlichkeit

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