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'''Design-Qualifizierung''' (DQ) ist der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.
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Die '''Design Qualification''' (DQ) ist bei Produktionsanlagen der us-amerikanischen [[Pharmaindustrie]] der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, [[Good Manufacturing Practice|GMP]]-bezogenen Anforderungen der [[Food and Drug Administration]] beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.
 
Überprüfung der Anforderungen bzgl.:
 
Überprüfung der Anforderungen bzgl.:
   
=== Hardware-Spezifikationen ===
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;Hardware-Spezifikationen
 
* Werkstoffe
 
* Werkstoffe
 
* Beschaffenheit
 
* Beschaffenheit
 
* Dimensionierung/Ausführung
 
* Dimensionierung/Ausführung
   
=== Software-Spezifikationen ===
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;Software-Spezifikationen
 
* Funktionsmerkmale
 
* Funktionsmerkmale
 
* Leistungsmerkmale
 
* Leistungsmerkmale
   
=== Dokumentation ===
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;Dokumentation
 
* Vollständigkeit
 
* Vollständigkeit
 
* Ausführlichkeit
 
* Ausführlichkeit
<ref>http://www.gempex.com/wegweiser/pdf/FDA_gerechte_Qualifizierung.pdf</ref>
 
   
== Einzelnachweise ==
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== Weblinks ==
<references />
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* [http://www.gempex.com/wegweiser/pdf/FDA_gerechte_Qualifizierung.pdf FDA-gerechte Qualifizierung]
   
 
[[Kategorie:Qualitätssicherung]]
 
[[Kategorie:Qualitätssicherung]]
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[[Kategorie:Pharmazeutische Technologie]]
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[[Kategorie:Produktionswirtschaft]]

Version vom 8. Juli 2014, 15:18 Uhr

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Kein enzyklopädischer Artikel--Lutheraner (Diskussion) 15:38, 8. Jul. 2014 (CEST)


Die Design Qualification (DQ) ist bei Produktionsanlagen der us-amerikanischen Pharmaindustrie der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen der Food and Drug Administration beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Überprüfung der Anforderungen bzgl.:

Hardware-Spezifikationen
  • Werkstoffe
  • Beschaffenheit
  • Dimensionierung/Ausführung
Software-Spezifikationen
  • Funktionsmerkmale
  • Leistungsmerkmale
Dokumentation
  • Vollständigkeit
  • Ausführlichkeit

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