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'''Design-Qualifizierung''' (DQ)Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.
 
'''Design-Qualifizierung''' (DQ)Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.
 
Überprüfung der Anforderungen bzgl.:
 
Überprüfung der Anforderungen bzgl.:

Version vom 8. Juli 2014, 15:09 Uhr

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Begründung:

Kein enzyklopädischer Artikel--Lutheraner (Diskussion) 15:38, 8. Jul. 2014 (CEST)


Design-Qualifizierung (DQ)Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Überprüfung der Anforderungen bzgl.:

Hardware-Spezifikationen

  • Werkstoffe
  • Beschaffenheit
  • Dimensionierung/Ausführung

Software-Spezifikationen

  • Funktionsmerkmale
  • Leistungsmerkmale

Dokumentation

  • Vollständigkeit
  • Ausführlichkeit

[1]

Einzelnachweise

  1. http://www.gempex.com/wegweiser/pdf/FDA_gerechte_Qualifizierung.pdf
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