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Die Design Qualification (DQ) ist bei Produktionsanlagen der Pharmaindustrie der dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten, GMP-bezogenen Anforderungen der Food and Drug Administration beim Design der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Die Anforderungen betreffen:

Hardware-Spezifikationen
  • Werkstoffe
  • Beschaffenheit
  • Dimensionierung/Ausführung
Software-Spezifikationen
  • Funktionsmerkmale
  • Leistungsmerkmale
Dokumentation
  • Vollständigkeit
  • Ausführlichkeit

Weblinks

Einzelnachweise

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